潔凈手術(shù)室的清潔度分為**，B級，C級和D級。各級對懸浮顆粒的要求不同，但其檢測標(biāo)準(zhǔn)基本相同。以下是潔凈手術(shù)室檢測中懸浮顆粒物的動態(tài)監(jiān)測方案。潔凈手術(shù)室檢測中懸浮顆粒物動態(tài)監(jiān)測方案的要求如下：

1.確定采樣點的位置，并根據(jù)潔凈手術(shù)室的清潔程度，空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)結(jié)果和風(fēng)險評估，進(jìn)行每日動態(tài)監(jiān)測。

2.在關(guān)鍵操作的整個過程（包括設(shè)備組裝操作）中，應(yīng)監(jiān)控**清潔區(qū)域中的懸浮顆粒。當(dāng)生產(chǎn)過程中的污染（例如生物體，放射性危害）可能損壞粉塵計數(shù)器時，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試和模擬操作期間對其進(jìn)行測試。

3.在**清潔區(qū)域中監(jiān)視的頻率和采樣量應(yīng)能夠及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)，意外事件和任何系統(tǒng)損壞。填充或重新包裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生的顆粒或液滴，填充點≥5.0微米的懸浮顆粒將不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

4.在B級清潔區(qū)中可以使用類似的監(jiān)視系統(tǒng)。可以根據(jù)B級清潔區(qū)對相鄰**清潔區(qū)的影響來調(diào)整采樣頻率和采樣量。

5.懸浮顆粒監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)考慮到樣品管的長度和彎頭半徑對測試結(jié)果的影響。

6.確認(rèn)清潔度和空氣凈化系統(tǒng)后，清潔手術(shù)室的日常監(jiān)測采樣數(shù)量可以與空氣采樣數(shù)量不同。

7.在**清潔區(qū)和B級清潔區(qū)中，當(dāng)連續(xù)發(fā)生或規(guī)則發(fā)生時，應(yīng)研究少量≥5.0m的懸??浮顆粒。

8.在潔凈手術(shù)室的測試過程中，完成生產(chǎn)操作并將操作員從生產(chǎn)現(xiàn)場撤離并在15-20分鐘后進(jìn)行自動清潔后，清潔區(qū)域中的懸浮顆粒應(yīng)符合表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。分鐘（指導(dǎo)值）。

9.清潔手術(shù)室應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理原則對c級清潔區(qū)域和d級清潔區(qū)域（如有必要）進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。可以根據(jù)操作的性質(zhì)確定監(jiān)視要求，警報限值和校正限值，但自清潔時間應(yīng)滿足規(guī)定要求。

10.溫度，相對濕度和其他參數(shù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和操作確定，這些參數(shù)不得對規(guī)定的清潔度產(chǎn)生不利影響。

以上是關(guān)于潔凈手術(shù)室中懸浮顆粒物檢測的動態(tài)監(jiān)測程序，要嚴(yán)格注意避免混淆。